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（晉）- 非經(jīng)營性-2021-0094
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7月7日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會議。會議總結(jié)前一階段疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，分析當(dāng)前監(jiān)管工作形勢，對進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管再強(qiáng)調(diào)、再推進(jìn)、再落實。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。
會上，天津、江蘇、安徽、江西、河南?。ㄊ校┧幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志匯報了疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況，總結(jié)交流了疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗做法，并提出下一步工作舉措。
今年以來，各地監(jiān)管部門緊抓疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管不放松，組織開展疫情防控類醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，持續(xù)加強(qiáng)對疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，聚焦風(fēng)險開展監(jiān)督抽檢，穩(wěn)步推進(jìn)典型企業(yè)示范建設(shè)，推動提升了行業(yè)整體質(zhì)量安全水平。
會議強(qiáng)調(diào)，各級監(jiān)管部門必須認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，對照今年初全國藥品監(jiān)管工作會和醫(yī)療器械監(jiān)管年度工作會議要求，將做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管作為當(dāng)前的重要政治任務(wù)，進(jìn)一步提高政治站位，增強(qiáng)責(zé)任感，提高敏銳性，強(qiáng)化執(zhí)行力，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取更加有力舉措，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，抓緊抓實抓細(xì)各項監(jiān)管工作，鞏固來之不易的監(jiān)管成果，全力保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
徐景和要求，各級監(jiān)管部門要按照年初部署的開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的要求，將疫情防控類醫(yī)療器械排查治理作為重中之重，認(rèn)真檢查各項任務(wù)是否落實到位。一要突出整治重點，強(qiáng)化重點排查治理任務(wù)清單管理，聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改開展風(fēng)險會商，在嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的同時積極發(fā)揮優(yōu)秀示范企業(yè)的引領(lǐng)作用。二要加大檢查力度，堅持問題導(dǎo)向，將監(jiān)督檢查、抽檢等發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患的產(chǎn)品及企業(yè)，列為監(jiān)管重點，分類實施、全面檢查、全項檢查，并加大飛行檢查力度，督促企業(yè)落實主體責(zé)任、強(qiáng)化體系管理，確保持續(xù)合規(guī)。三要強(qiáng)化抽檢效用，嚴(yán)格落實抽檢任務(wù)，突出抽檢靶向性，強(qiáng)化風(fēng)險處置，加大對不合格產(chǎn)品的處置力度。四要堅持利劍高懸，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，落實違法行為“處罰到人”要求，對違法行為形成強(qiáng)大震懾。加大新法規(guī)宣貫力度，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法治意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識、合規(guī)意識和自律意識。五要加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動，形成源頭治理、風(fēng)險防控、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動的監(jiān)管合力，進(jìn)一步提升監(jiān)管的權(quán)威性和協(xié)同性。
駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)同志，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)同志及醫(yī)療器械監(jiān)管處室及相關(guān)單位工作人員參加會議。
